イーピーエス株式会社/安全性情報管理業務担当の求人【創傷治療転職ナビ】

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安全性情報管理業務担当 人気求人  /  イーピーエス株式会社

ジョブNo.NJB834063
職種 安全性情報管理業務担当
社名 イーピーエス株式会社
業務内容 以下の業務をご担当していただきます。 ・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による海外(英語)安全性情報の一次評価・和訳 ・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価 ・英語訳(CIOMS・Med Watch・Annual report等作成)業務 ・モニター、MRへの再調査指示業務サポート ・医薬品医療機器総合機構への(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告 ・措置報告・不具合報告書(案)の作成およびSGML化 ・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、感染症定期報告書(案)作成 ・定期安全性報告・PSUR案作成 ・添付文書の使用上の注意改訂案作成 ・市販直後調査報告書案作成 ・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等
求める経験 【必須】 ・安全性情報の実務経験があり、日本の症例評価、報告のご経験がある方。 ・業務上で英語をご使用されたご経験のある方⇒海外症例(CIOMS)が理解できる程度 【歓迎】 ・医学関連の英文和訳業務のご経験をお持ちの方 ・和文英訳業務のご経験をお持ちの方 ・医薬理科学のバックグラウンドを持ち、英語理解力がある安全性管理業務経験をお持ちの方 ・プロジェクト推進・提案活動において中核となれる素養のある方 【お願い】 ご応募の際は履歴書に写真を添付の上、数行程度の自己PRを追記した上でご提出ください。
語学力 英語力:中級
勤務地
東京都 大阪府
年収 450万円 - 800万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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医療機器営業職

■アカウントエグゼクティブ(医療機器営業職) 創傷治療に使用する自社製品の大学病院・基幹病院に対するプロモーション活動を行って頂きます。 ・形成外科・整形外科・皮膚科などのDrに対する新規・ルート営業 ・クリニカルスペシャリスト(看護師資格保持者)との同行営業 ・学会やシンポジウムなどの開催運営 ※入社後;創傷ケアの専門知識を習得する為のトレーニングを実施。 ※全国転勤あり。 【担当製品;創傷領域治療機器】 創傷部を覆って形成した閉鎖環境に、微弱な物理的陰圧力をかける医療機器。管理された陰圧を付加することで、滲出液と感染性廃棄物の除去、創の保護、血流増加による肉芽形成の促進を図り、創傷治療を促す活気的な製品。欧米では03年に導入されている。

GVP(安全管理) / GVP(PMS) Specialist/Associate

人工関節をはじめとする、整形外科領域製品の市販後調査業務を担当して頂きます。 GVPグループの一員として、不具合・苦情調査を通じ、製品品質の向上に寄与するとともに、入手した安全性情報を適切に取り扱い、安全確保措置を立案、実施していただきます。 ■顧客より受け付けた不具合・苦情、感染症報告等の原因調査、製造元への連絡、不具合・苦情の重篤性の判断および監督官庁への報告要否判断業務 ■製造元と連携し、不具合・苦情の調査結果報告書作成、再発防止策の立案、実施。必要に応じ顧客医療機関を訪問し、調査結果、再発防止策等の説明 ■回収事案の発生の際は総括製造販売責任者の指示の元、回収処理を実施 ■安全管理担当者としてGVP規定に基づき、安全管理情報を収集、また入手した安全管理情報(不具合・苦情を含む)を元に回収、添付文書の変更指示、不具合感染症報告等の安全確保措置の立案・実施 ■Job Summary The primary objective of the Good Vigilance Practice (GVP) Specialist/Associate is, under supervision of GVP Manager, to facilitate GVP activities in cooperation with the QAQC group to ensure the appropriate implementation of safety measures in compliance with GVP ordinance and the overall effectiveness of GVP activities. ■Principal Duties and Responsibilities 65% Complaint Management (Registration, Reportability analysis, Investigation, Communication with Manufacture and submit investigation report to complaint customer) 10% AE and FAE reporting. 10% Recall Management (Preparation of recall notification, Preparation for recall committee, oversight of progress of recall activities) 10% Reviewing of PI and surgical technique in GVP aspects. 5% Provide GVP training to sales reps.

研究員

ウイルス感染実験、モデル動物への投薬(経口投与、静脈内投与など)・採血・剖検、HPLCやLC-MS/MSを用いた生体内化合物濃度の分析、分子生物学実験(RT-PCR、定量PCR、ウエスタンブロッティング等)、細胞培養、モデル動物の管理等

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